【香港求人】臨床試験プロジェクト管理・代表職（Clinical Trial Project Management & Representative Director）
業種
メーカー
場所
香港
給料
基本給与
想定年収: HK$800,000 - HK$1,200,000（経験・実績に応じて）
参考給与水準:
臨床試験マネージャー: HK$630,000 - HK$800,000
製薬業界ゼネラルマネージャー: HK$1,000,000 - HK$1,500,000
■インセンティブ・福利厚生
パフォーマンス賞与: 年間基本給の20-40%
株式報酬制度: ロート製薬グループ株式オプション
医療保険: 香港プライベート医療保険
住宅手当: HK$20,000-30,000/月（海外赴任者の場合）
教育訓練費: 年間HK$50,000まで
想定年収: HK$800,000 - HK$1,200,000（経験・実績に応じて）
参考給与水準:
臨床試験マネージャー: HK$630,000 - HK$800,000
製薬業界ゼネラルマネージャー: HK$1,000,000 - HK$1,500,000
■インセンティブ・福利厚生
パフォーマンス賞与: 年間基本給の20-40%
株式報酬制度: ロート製薬グループ株式オプション
医療保険: 香港プライベート医療保険
住宅手当: HK$20,000-30,000/月（海外赴任者の場合）
教育訓練費: 年間HK$50,000まで
仕事内容
1. 臨床試験プロジェクト管理（70%）
■主要業務:
国際基準（ICH-GCP）に準拠した臨床試験の企画・計画・実施管理
香港薬事規制当局（PPBHK）との臨床試験証明書申請・更新手続き
多国籍臨床試験における香港サイトの統括管理
規制遵守モニタリング（GCP、香港薬事法規、倫理委員会要件）
臨床試験予算策定・財務管理・コスト最適化
CRO・医療機関・規制当局との折衝・調整
臨床試験データの品質保証・監査対応
リスクマネジメント・問題解決・エスカレーション管理
具体的責任領域:
臨床試験証明書（Certificate for Clinical Trial）の申請・管理（年間申請料：HK$2,840/件）
Standard SchemeおよびListed Schemeの適切な選択・申請
治験薬管理・品質保証（GMP準拠）
国際共同治験における香港特有の規制要件対応
香港臨床試験規制ガイドライン
2. 香港拠点代表業務（30%）
■戦略的業務:
香港における事業戦略策定・実行
日本本社との戦略的連携・報告
アジア太平洋地域展開における香港拠点の位置づけ強化
現地パートナーシップ・産学連携の推進
香港政府・業界団体との関係構築
人材採用・組織運営・チーム管理
代表職責務:
香港法人の法的代表者として業務執行
コンプライアンス統括・内部統制
香港Investment Promotion Agency等との連携
地域事業拡大・新規事業開発
■主要業務:
国際基準（ICH-GCP）に準拠した臨床試験の企画・計画・実施管理
香港薬事規制当局（PPBHK）との臨床試験証明書申請・更新手続き
多国籍臨床試験における香港サイトの統括管理
規制遵守モニタリング（GCP、香港薬事法規、倫理委員会要件）
臨床試験予算策定・財務管理・コスト最適化
CRO・医療機関・規制当局との折衝・調整
臨床試験データの品質保証・監査対応
リスクマネジメント・問題解決・エスカレーション管理
具体的責任領域:
臨床試験証明書（Certificate for Clinical Trial）の申請・管理（年間申請料：HK$2,840/件）
Standard SchemeおよびListed Schemeの適切な選択・申請
治験薬管理・品質保証（GMP準拠）
国際共同治験における香港特有の規制要件対応
香港臨床試験規制ガイドライン
2. 香港拠点代表業務（30%）
■戦略的業務:
香港における事業戦略策定・実行
日本本社との戦略的連携・報告
アジア太平洋地域展開における香港拠点の位置づけ強化
現地パートナーシップ・産学連携の推進
香港政府・業界団体との関係構築
人材採用・組織運営・チーム管理
代表職責務:
香港法人の法的代表者として業務執行
コンプライアンス統括・内部統制
香港Investment Promotion Agency等との連携
地域事業拡大・新規事業開発
応募資格
■必須要件
学歴・専門資格
学士号以上: 生物学、医学、薬学、バイオテクノロジー、または関連分野
■望ましい資格:
臨床試験関連資格（GCP認定、Clinical Research Associate等）
プロジェクトマネジメント資格（PMP、PRINCE2等）
MBA または関連ビジネス学位
■職歴・経験
臨床試験管理経験: 8年以上（製薬企業またはCROでの経験）
国際臨床試験経験: アジア太平洋地域での多国籍治験管理経験
管理職経験: 5年以上のチーム管理・プロジェクト統括経験
規制対応経験: 香港または類似規制環境での薬事申請・承認経験
【専門知識・スキル】
■規制・コンプライアンス:
ICH-GCP ガイドラインの深い理解と実務経験
香港薬事規制（PPBHK）の知識と申請経験
FDA、EMA、PMDA等の国際規制当局の理解
医薬品品質保証（GMP、GCP）の実務知識
■プロジェクト管理・財務:
複数同時進行プロジェクトの管理能力
予算策定・コスト管理・ROI分析スキル
リスクマネジメント・課題解決能力
ベンダー管理・契約交渉スキル
■ビジネス・戦略:
事業戦略策定・実行経験
P&L責任を持った事業運営経験
新規事業開発・市場参入経験
パートナーシップ・アライアンス構築経験
語学・コミュニケーション要件
■必須語学スキル
英語: ビジネスレベル（TOEIC 850以上相当）
規制当局・医療機関との専門的コミュニケーション
国際会議・プレゼンテーション能力
日本語: ビジネスレベル（JLPT N2以上相当）
本社との戦略的コミュニケーション
日本語での報告書作成・会議参加
■望ましい語学スキル
中国語: 基礎会話レベル（北京官話・広東語）
現地スタッフ・パートナーとのコミュニケーション
地域展開における文化的理解
学歴・専門資格
学士号以上: 生物学、医学、薬学、バイオテクノロジー、または関連分野
■望ましい資格:
臨床試験関連資格（GCP認定、Clinical Research Associate等）
プロジェクトマネジメント資格（PMP、PRINCE2等）
MBA または関連ビジネス学位
■職歴・経験
臨床試験管理経験: 8年以上（製薬企業またはCROでの経験）
国際臨床試験経験: アジア太平洋地域での多国籍治験管理経験
管理職経験: 5年以上のチーム管理・プロジェクト統括経験
規制対応経験: 香港または類似規制環境での薬事申請・承認経験
【専門知識・スキル】
■規制・コンプライアンス:
ICH-GCP ガイドラインの深い理解と実務経験
香港薬事規制（PPBHK）の知識と申請経験
FDA、EMA、PMDA等の国際規制当局の理解
医薬品品質保証（GMP、GCP）の実務知識
■プロジェクト管理・財務:
複数同時進行プロジェクトの管理能力
予算策定・コスト管理・ROI分析スキル
リスクマネジメント・課題解決能力
ベンダー管理・契約交渉スキル
■ビジネス・戦略:
事業戦略策定・実行経験
P&L責任を持った事業運営経験
新規事業開発・市場参入経験
パートナーシップ・アライアンス構築経験
語学・コミュニケーション要件
■必須語学スキル
英語: ビジネスレベル（TOEIC 850以上相当）
規制当局・医療機関との専門的コミュニケーション
国際会議・プレゼンテーション能力
日本語: ビジネスレベル（JLPT N2以上相当）
本社との戦略的コミュニケーション
日本語での報告書作成・会議参加
■望ましい語学スキル
中国語: 基礎会話レベル（北京官話・広東語）
現地スタッフ・パートナーとのコミュニケーション
地域展開における文化的理解
求人番号
JPN25-06-28GJJ3
